Előrelépett az Invivyd Covid elleni antitestprogramja, de az FDA akadályt jelenthet

Az Invivyd egy alacsony dózisú, injekcióban beadható monoklonális antitesttel próbálja megelőzni a Covid–19-fertőzést. A VYD2311 célja, hogy a vakcinákhoz hasonló védelmet nyújtson, miközben azok egyes vélt vagy valós korlátait elkerüli. A kis biotechnológiai vállalat most a LIBERTY nevű, harmadik fázisú vizsgálat eredményeit ismertette, amelyek elsősorban a készítmény tolerálhatósága szempontjából kedvezők.

A vizsgálatban a VYD2311-et kapó résztvevők 57 százaléka számolt be fejfájásról, hidegrázásról, fáradtságról vagy az injekció beadási helyén jelentkező fájdalomról hat nappal az oltás után. A Pfizer Comirnaty nevű, mRNS-alapú Covid-vakcinájánál ugyanezeket a tipikus oltási mellékhatásokat a résztvevők 91 százaléka jelezte. A különbség statisztikailag is jelentős volt. Az eredmények alapján a VYD2311 56 nap elteltével is jobban tolerálhatónak bizonyult, és a vizsgálat szerint biztonságosan kombinálható volt a Comirnatyval.

A kedvező klinikai adat azonban még nem jelenti azt, hogy a készítmény gyorsan eljuthat a betegekhez. Az Invivydnek az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, az FDA követelményeinek is meg kell felelnie, amelyek az engedélyezési folyamatban akadályt jelenthetnek. A program következő szakaszában ezért nemcsak a hatásosság és a mellékhatások, hanem a szabályozói elvárások teljesítése is meghatározó lesz.