Az FDA kötelező figyelmeztetést ír elő a GLP-1 szerek betegtájékoztatójára ritka látásvesztés miatt
Hétfőn az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) minden forgalomban lévő GLP-1-készítmény betegtájékoztatójához új biztonsági szöveget írt elő. A hatóság — a CNBC szerint — úgy ítéli meg, hogy a népszerű vércukor- és fogyókúrás szerek növelhetik a nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) kockázatát: a látóideg elülső részének elégtelen vérellátása hirtelen látásromlást, akár maradandó vakságot is okozhat, pontos kiváltó oka azonban nem teljesen ismert. Közvetlen ok-okozati kapcsolatot nem bizonyítottak, de minden érintett terméknél jelentettek már ilyen esetet, ezért a figyelmeztetés a teljes csoportot fedi.
A döntés klinikai vizsgálatok, valós adatok és publikált tanulmányok elemzésén alapul. Több mint 134 ezer beteg, 126 vizsgálat szerint GLP-1 mellett 100 ezer betegévre 6,4 NAION-eset jutott, placebónál vagy más kezelésnél 3,8; a emelkedést több megfigyeléses vizsgálat is alátámasztotta. Az Ozempicet és a Wegovyt gyártó Novo Nordisk szerint az adatok nem igazolnak okozati viszonyt, és a készítmények előny-kockázat profiljában továbbra is bíznak. Az Eli Lilly — a Mounjaro, a Zepbound és a Foundayo mögött — egyelőre nem kommentált.
A Citi elemzői szerint a csoportszintű lépés átmenetileg aggaszthat betegeket és befektetőket, de a keresletet érdemben nem veti vissza: a kórkép ritkasága mellett a súlycsökkenés, a vércukor, a szív-érrendszer, a vese és az alvási apnoe terén mért előnyök szerintük ellensúlyozzák a kockázatot, a felírási gyakorlat sem változik lényegesen. A készítmények többségén már ott van a legszigorúbb, fekete keretes figyelmeztetés pajzsmirigydaganat miatt: rágcsálókban a szemaglutid (Wegovy, Ozempic) és a tirzepatid (Mounjaro) C-sejtes tumort okozott; emberre ez továbbra sem tisztázott.
Folytasd az appban — szavazz és szólj hozzá ➔