Októbertől megszűnik az FDA áttörést jelentő eszközeinek Medicare-kedvezménye

Októbertől az FDA által „áttörést jelentőként” megjelölt új orvostechnikai eszközök elveszítik azt a lehetőséget, hogy automatikusan könnyített feltételekkel jussanak kiegészítő Medicare-térítéshez. A változás olyan fejlesztéseket érint, mint a hasi CT-vizsgálatok értékelésére szolgáló triázsalgoritmusok, a húgyúti fertőzéseket felismerő diagnosztikai panelek és a vérrögök eltávolítására tervezett robotok. Ezek a termékek még az új szabályok életbe lépése előtt kapták meg az FDA-minősítést.

A Centers for Medicare and Medicaid Services augusztusban véglegesítette azoknak az utaknak a megszüntetését, amelyek 2020 óta megkönnyítették az áttörést jelentő eszközök számára a kiegészítő finanszírozás megszerzését. A rendszerben ezek a termékek akkor is jogosulttá válhattak az új technológiákhoz kapcsolódó kórházi pótlékra vagy az átmeneti járóbeteg-térítésre, ha nem bizonyították, hogy a meglévő megoldásokhoz képest jelentős klinikai javulást hoznak, illetve azt sem, hogy valóban újak.

A döntés azért fontos a gyártóknak és az egészségügyi szolgáltatóknak, mert a Medicare-kifizetések befolyásolhatják, milyen gyorsan vezetik be az új eszközöket a kórházakban és a rendelőkben. A STAT Breakthrough Device Tracker 2022 óta követi az FDA áttörési státuszát; az adatbázisban már csaknem 800 eszköz szerepel, a legutóbbi frissítés pedig több mint egy tucat új terméket tartalmaz.