Befogadta az FDA a Richter menopauza elleni gyógyszerének kérelmét
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala, az FDA értékelésre befogadta a Richter Fylrevy nevű készítményének törzskönyvezési kérelmét. A szájon át alkalmazható, Estetrol- (E4-) alapú ösztrogénterápia a menopauzával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünetek, például a hőhullámok kezelésére szolgál. Az amerikai hatóság várhatóan 2027 harmadik negyedévéig hoz döntést a beadványról.
Jóváhagyás esetén a Fylrevy lenne az első E4-et tartalmazó menopauzális hormonterápia az Egyesült Államokban. A készítmény 2026 márciusában már megkapta az Európai Bizottság forgalombahozatali engedélyét, amely az Európai Gazdasági Térség valamennyi tagállamára érvényes. Az Európai Unióban a posztmenopauzális, ösztrogénhiányos tünetek kezelésére alkalmazható: azoknál a nőknél is, akiknek nem távolították el a méhét, és azoknál is, akik méheltávolításon estek át. A használat feltétele, hogy az utolsó menstruáció óta legalább 12 hónap teljen el.
A Fylrevy jelenleg Magyarországon, Csehországban, Szlovákiában, Finnországban és Svédországban kapható. Az amerikai kérelem befogadása fontos fejlemény a Richter nőgyógyászati portfóliójában, de még nem jelent forgalmazási engedélyt az Egyesült Államokban. A vállalat részvényei az év eleje óta 24 százalékkal drágultak, harmadik negyedéves gyorsjelentését pedig november 10-én teszi közzé.