Az FDA vissza akarja vonni a Tavneos engedélyét manipulált vizsgálati adatok miatt
Az amerikai FDA szerint a ChemoCentyx kaliforniai biotechnológiai cég ritka, vesét és tüdőt is károsító autoimmun vaszkulitiszre szánt Tavneos készítményét manipulált vizsgálati adatok alapján engedélyezték. 2021 májusában a hatóság hosszas tájékoztatóban volt bizonytalan, és független tanácsadó testületet kért: a résztvevőknél egy év után valamivel magasabb volt a tünetmentesség, a vizsgálat tervezése azonban gyenge volt, a hatás „nem jól igazolt”. A testület szűk többséggel mégis a jóváhagyást javasolta; az FDA 2021. október 7-én zöld utat adott. Egy évvel később az Amgen felvásárolta a ChemoCentyxet. A kezelés ára Drugs.com szerint évi 220 ezer dollár; a 2025-ös pénzügyi évben a forgalom közel félmilliárd dollár volt.
Befektetői per tárta fel, amit az FDA ma a döntő vizsgálat adatainak manipulálásának tart. Idén áprilisban a hatóság levélben javasolta a készítmény amerikai piacról való kivonását: súlyos, esetenként halálos májkárosodásra hivatkozva, és arra, hogy már nincs „meggyőző bizonyíték” a hatékonyságra. Nyáron a New England Journal of Medicine visszavonta a klinikai vizsgálatot ismertető cikket; az EU-ban lekerült a piacról, az Egyesült Királyság is kivonást jelentett be. Október 29-én Zoom-tárgyaláson várható a per 69 millió dolláros egyezségének tárgyalása.
Az Amgen júliusban 104 oldalas beadványban állította: a bizonyítékok összessége indokolja a TAVNEOS további elérhetőségét. Eric Roberts, a Kaliforniai Egyetem San Francisco epidemiológusa független regisztervizsgálat társszerzőjeként hatékonynak tartja. Reshma Ramachandran, a Yale szabályozási szigorúsággal foglalkozó együttműködésének társigazgatója szerint a bizonytalan hatású szerek szabályozása a szigorúbb vizsgálatok hiányában tartós bizonytalanságot hagy. A vita ANCA-asszociált vaszkulitiszben (AAV) szenvedő betegek, köztük Chloe Cusano decemberi, kórházi diagnózissal záruló esetének tétje is: maradjon-e hozzáférés, ha a szteroidok mellékhatásait csökkentheti.
Folytasd az appban — szavazz és szólj hozzá ➔