Az FDA elutasította a Summit és az Akeso tüdőrák-kezelését, az ivonescimabot
A Summit Therapeutics vasárnap közölte: az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) elutasította az ivonescimabot, a Summit és a kínai Akeso által egy tüdőráktípusra fejlesztett kezelést. Az FDA a cégeknek küldött levelében azt írta, a szer nem engedélyezhető, mert nem hosszabbította meg a betegek életét. A készítmény lassította a tüdőrák rosszabbodását, a túlélési előny hiánya azonban „nem támasztja alá a pozitív haszon–kockázat profilt az engedélyezéshez” – állapították meg a hatósági bírálók.
A döntés szabályozási visszaesés a Kinán kívüli fejlesztést irányító, amerikai biotech cég, a Summit számára, noha a STAT szerint részben várható volt. A hír Adam Feuerstein, a lap biotech-rovatának senior írója nyomán jelent meg; a cikk további részletei a STAT+ előfizetés mögött maradtak. Az engedélyezés elutasításának magja tehát nem a betegség lassításának hiánya, hanem az, hogy a hatóság a túlélés javulása nélkül nem látja megalapozottnak a haszon–kockázat egyensúlyt.
Folytasd az appban — szavazz és szólj hozzá ➔