Engedélyezték a Keytruda műtét előtti alkalmazását melanóma ellen
Az NNGYK könnyített eljárásrendben engedélyezte a pembrolizumab hatóanyagú Keytruda műtét előtti alkalmazását rosszindulatú melanóma kezelésére. A döntés két, a Merck Sharp & Dohme BV által gyártott kiszerelést érint: a 25 mg/ml-es, infúzióhoz való koncentrátumot és a 395 milligrammos oldatos injekciót. A hatósági döntésről október 15-én számoltak be, az engedélyezési ügy az NNGYK/78257-2/2026 számot kapta.
A most jóváhagyott alkalmazás úgynevezett neoadjuváns kezelésnek minősül. Ez azt jelenti, hogy a terápiát a daganat műtéti eltávolítása előtt adják, vagyis a gyógyszeres kezelés a beavatkozást megelőző szakaszban válik alkalmazhatóvá. Az engedély kifejezetten a melanoma malignum, vagyis a rosszindulatú melanóma ezen kezelési szakaszára vonatkozik.
A döntés új terápiás lehetőséget jelent azoknak a betegeknek, akiknél a melanóma műtéti ellátása előtt gyógyszeres kezelés is indokolt lehet. A hatósági engedély ugyanakkor nem általános, minden daganattípusra kiterjedő jóváhagyásról szól, hanem a Keytruda meghatározott kiszereléseinek és a rosszindulatú melanóma műtét előtti alkalmazásának engedélyezését rögzíti.