Kétpárti törvényjavaslat gyorsítaná a ritka betegségek gyógyszervizsgálatait
Az amerikai képviselőházban Jake Auchincloss demokrata és Morgan Griffith republikánus képviselő közös, kétpárti törvényjavaslatot terjeszt elő a ritka betegségek gyógyszervizsgálatainak átalakítására. A Faster Clinical Trials Act célja, hogy a klinikai vizsgálatok gyorsabban induljanak, olcsóbban működjenek, és több beteg számára legyenek elérhetők. A javaslat egyebek mellett számítógépes szimulációk használatát ösztönözné a korai fejlesztési szakaszban, valamint kezelné azokat az okokat, amelyek miatt az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal, az FDA gyakran felfüggeszt vizsgálatokat.
A tervek szerint újrahasználható klinikai vizsgálati helyszínek hálózata jönne létre, így minden új gyógyszer esetében nem kellene a teljes infrastruktúrát elölről felépíteni. A vizsgálatokat részben a betegek megszokott orvosi rendelőjében is el lehetne végezni, a résztvevők állapotát pedig videóhívásokkal, elektronikus egészségügyi nyilvántartásokkal és viselhető eszközökkel követnék. Ez különösen a ritka betegségekben érintetteknek jelenthet segítséget, akikből kevés van, és gyakran nagy távolságot kell megtenniük a kutatóközpontokig.
A törvényjavaslat öt éven át évente legfeljebb 75 millió dollárt biztosítana az FDA számára, a hálózatok pedig elsősorban ritka és krónikus betegségekre összpontosítanának. A cél a résztvevők toborzási idejének és a vizsgálatok költségének legalább 30 százalékos csökkentése. A kezdeményezés az FDA néhány nappal korábban bejelentett Rare Disease Framework Initiative programjához kapcsolódik, amely rugalmasabb értékelést ígér a kis betegcsoportokon vizsgált kezeléseknél.
Folytasd az appban — szavazz és szólj hozzá ➔