Az FDA tanácsadók nélkül törölte a fekete dobozos figyelmeztetéseket három menopauza-tapaszról
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) pénteken bejelentette, hogy további három menopauza-ösztrogéntapaszról levették a szív- és érrendszeri betegség, az emlőrák és a demencia kockázatára vonatkozó fekete dobozos figyelmeztetést. Tanácsadó bizottságot nem hívtak össze, a sajtótájékoztatón kevés tudományos indoklást adtak; a bizonyítékokra újságírói kérdésre azt mondták, később állhatnak rendelkezésre. Februárban már hat menopauzakezelésről törölték a figyelmeztetést.
Sarah Ibrahim, az FDA gyógyszerértékelési központjának helyettes vezetője szerint a fekete dobozos szövegek tág, esetenként túlzó kockázatképet festettek; a frissített bizonyítékok alapján sok egészséges, 60 év alatti, a menopauza kezdetétől számított tíz éven belüli nőnél a kockázat-haszon mérleg érdemben más, mint amit a régi figyelmeztetések sugalltak. Az ösztradiol tapaszok általában kisebb kockázatúnak számítanak a szintetikus orális készítményeknél, mert a véráramba kerülnek anélkül, hogy előbb a májon mennének keresztül; a kockázat magas dózisnál nő. A Yale School of Medicine kutatója, Reshma Ramachandran az átláthatóság hiányától tart, és attól, hogy az indoklás nélküli, általános törlés félrevezetheti a betegeket, és bagatellizálja a valós károkat, különösen hormonérzékeny daganatos kórelőzmény esetén.
A februári címkeváltás után az ösztradiol tapaszok iránti kereslet jelentősen nőtt, sok helyen hiány alakult ki. Dorothy Fink, a Nemzeti Gyermekegészségügyi és Humán Fejlődési Intézet helyettes igazgatója szerint a tapaszgyártás az elmúlt évben megduplázódott, a hatóság a gyártókkal a kínálat növelésén dolgozik. Ibrahim szerint a maradék hormonkezelések (MHT) címkéit is módosítanák. A Trump-kormányzat tisztségviselői kutatással nem alátámasztott, „adatmentes” állításokat tettek a kezelések, köztük a hosszú élet előnyeiről. Az FDA tavaly novemberben is kikerülte a tanácsadó bizottságokat, indoklásuk szerint azok bürokratikusak, hosszadalmasak, gyakran összeférhetetlenek és nagyon drágák; 2025 júliusában ehelyett a hormonkezelés híveiből – köztük befolyásolókból, többeknél a terápiát forgalmazó praxisokkal fennálló összeférhetetlenséggel – álló panelt hívtak össze, nyilvános tanúvallomás nélkül. A Női Egészségügyi Kezdeményezés (Women’s Health Initiative) vezető kutatóját sem hallgatták meg, noha a közönségben volt; az aggodalmak után dossziét nyitottak a nyilvános észrevételekre. Pénteki közlemény szerint a hatóság a hüvelyi ösztrogénkészítmények vény nélküli forgalmazását is vizsgálja.
Folytasd az appban — szavazz és szólj hozzá ➔