Az FDA megkezdte a Richter menopauza elleni gyógyszerének értékelését
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal, az FDA befogadta a Richter Gedeon Fylrevy nevű menopauzakezelő készítményének törzskönyvezési kérelmét. A hatóság várhatóan 2027 harmadik negyedévéig hoz döntést. Engedélyezés esetén a Fylrevy lehet az első, E4-et, vagyis Estetrolt tartalmazó menopauzális hormonterápia az Egyesült Államokban.
A szájon át alkalmazható készítmény a posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére szolgál, így a közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros panaszok, köztük a hőhullámok enyhítésére is használható. A Richter tájékoztatása szerint azoknál a nőknél alkalmazható, akiknek az utolsó menstruációja óta legalább 12 hónap telt el; a terápia méheltávolításon átesett és azon át nem esett nők számára is szóba jöhet. A Fylrevy 2026 márciusában már európai bizottsági engedélyt kapott, és jelenleg Magyarországon, Csehországban, Szlovákiában, Finnországban és Svédországban kapható. Az E4 hatékonyságát és biztonságosságát két fázis 3 vizsgálatban, összesen 2576 posztmenopauzális nő bevonásával értékelték. A Richter szerint az új originális készítmény több mint 20 év után jelenthet új terápiás megoldást a menopauza kezelésében.
Folytasd az appban — szavazz és szólj hozzá ➔