Vélemény: az FDA ne engedélyezze a hatástalan többdaganatos szűrőtesztet
H. Gilbert Welch, a bostoni Brigham and Women’s Hospital orvosa és rákszűrés-kutatója szerint az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak, az FDA-nak nem kellene engedélyeznie a Grail többdaganatos vértesztjét. A vállalat 140 ezer ember bevonásával végzett vizsgálatot, amely azonban nem azt mérte, csökkenti-e a szűrés a daganatos halálozást, hanem azt, hány betegnél fedeznek fel késői stádiumú rákot. Ez úgynevezett helyettesítő végpont, amely önmagában nem bizonyítja, hogy a teszt kevesebb halálesethez vezet. Welch szerint a vizsgálat ezt a végpontot sem teljesítette, ennek ellenére az FDA tanácsadói testülete engedélyezésre javasolta a terméket.
A Grail olyan egyszerű vérvizsgálatot fejlesztett, amely többféle daganatból származó, a vérben keringő apró DNS-darabokat próbálja kimutatni. A technológia valóban ígéretes lehet már kezelt rákbetegeknél annak megállapítására, maradt-e daganatos DNS a szervezetükben, a vállalat azonban a szűrésben látja a legnagyobb üzleti lehetőséget, hiszen ebben az esetben gyakorlatilag mindenki potenciális páciens.
Welch arra figyelmeztet, hogy a több diagnózis és a magasabb ötéves túlélési arány nem feltétlenül jelent előrelépést. A túlélési mutatókat javíthatja, ha korábban indítják el a mérését, illetve ha olyan, túldiagnosztizált daganatokat is felfedeznek, amelyek soha nem okoztak volna tünetet vagy halált. A szűrés valódi értékét ezért szerinte az mutatná meg, hogy csökken-e a rák miatti halálozás. A Grail kutatói korábban 25 százalékos halálozáscsökkenést becsültek, de ezt még nem igazolta megfelelő randomizált vizsgálat.
Folytasd az appban — szavazz és szólj hozzá ➔